器械名称	核酸提取试剂
备案号	京海械备20190021号
备案人名称	北京雅康博生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市海淀区北清路103号3幢2层1012007
生产地址	北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号；北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室
型号规格	产品型号：BM-D04-01、BM-D04-02 包装规格： 10测试/盒、 50测试/盒
产品有效期	12个月
产品描述	A盒：裂解缓冲液1(异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、纯化水)、裂解缓冲液2(异硫氰酸胍、纯化水)、漂洗缓冲液1(盐酸胍、纯化水)、漂洗缓冲液2(氯化钠、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸、纯化水)、洗脱缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸、纯化水)、蛋白酶K、蛋白酶K存储液(甘油、三羟甲基氨基甲烷、纯化水)、延伸管、连接管、离心管；B盒：吸附柱
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	北京市海淀区市场监督管理局
备案日期	2022-12-01
变更情况	2020年12月29日，备案人注册地址由北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室变更为北京市海淀区北清路103号3幢2层101-2007,2020年12月29日，生产地址由北京市海淀区北清路103 号1 号楼B 楼三层3 号，北京市海淀区北清路103 号C 座二层C207 室变更为北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号，北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室,2022年12月01日，规格型号由10测试/盒、50测试/盒变更为产品型号：BM-D04-01、BM-D04-02 包装规格： 10测试/盒、 50测试/盒 ,2022年12月01日，主要组成成分由缓冲液CL、缓冲液CB、缓冲液GW1、缓冲液GW2、缓冲液EBL、蛋白酶K、蛋白酶K存储液、20ml延伸管、连接管、1.5 ml离心管、DNA吸附柱、2 ml收集管、说明书变更为A盒：裂解缓冲液1、裂解缓冲液2、漂洗缓冲液1、漂洗缓冲液2、洗脱缓冲液、蛋白酶K、蛋白酶K存储液、延伸管、连接管、离心管；B盒：吸附柱,2022年12月01日，产品有效期由12变更为12个月;2025年04月15日，产品描述：由“A盒：裂解缓冲液1、裂解缓冲液2、漂洗缓冲液1、漂洗缓冲液2、洗脱缓冲液、蛋白酶K、蛋白酶K存储液、延伸管、连接管、离心管；B盒：吸附柱“变更为“A盒：裂解缓冲液1（异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、纯化水）、裂解缓冲液2（异硫氰酸胍、纯化水）、漂洗缓冲液1（盐酸胍、纯化水）、漂洗缓冲液2（氯化钠、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸、纯化水）、洗脱缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸、纯化水）、蛋白酶K、蛋白酶K存储液（甘油、三羟甲基氨基甲烷、纯化水）、延伸管、连接管、离心管；B盒：吸附柱”
备案类型	国产

京海械备20190021号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(9)

北京雅康博生物科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京海械备20190021号），A盒：裂解缓冲液1(异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、纯化水)、裂解缓冲液2(异硫氰酸胍、纯化水)、漂洗缓冲液1(盐酸胍、纯化水)、漂洗缓冲液2(氯化钠、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸、纯化水)、洗脱缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸、纯化水)、蛋白酶K、蛋白酶K存储液(甘油、三羟甲基氨基甲烷、纯化水)、延伸管、连接管、离心管；B盒：吸附柱用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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