| 器械名称 | 医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180573号 |
| 备案人名称 | 广州舒瑞医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市天河区高普路1021号5楼6450号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石碁镇华腾路9号C14栋201 |
| 型号规格 | 附件3 |
| 产品描述 | 由高分子聚酯材料、纱布、非织造布制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折、软组织损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-14 |
| 变更情况 | 2020年06月18日,备案人注册地址由“广州市天河区广汕二路96号，98号厂房C2栋三楼西”变更为“广州市天河区华强路2号1415房（仅限办公）”；生产地址由“广州市天河区广汕二路96号，98号厂房C2栋三楼西”变更为“广州市番禺区石碁镇华腾路9号C14栋201”。 2021年07月14日,型号/规格由“见附表”变更为“见附表1”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折、软组织损伤的外固定。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由高分子材料（聚已内酯、PE、滑石粉）制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。 产品技术要求变更。 2021年12月14日,产品描述由“由高分子材料（聚已内酯、PE、滑石粉）制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“由高分子聚酯材料、纱布、非织造布制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。 2022年06月14日,型号/规格由“见附表1”变更为“见附表2”。 产品技术要求变更。 2022年12月06日,备案人注册地址由“广州市天河区华强路2号1415房（仅限办公）”变更为“广州市天河区高普路1021号5楼6450号”。 2022年12月14日,型号/规格由“见附表2”变更为“见附件3”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20180573号:医用外固定支具
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