| 器械名称 | TOP2A基因扩增探针试剂（原位杂交法） |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20180326号 |
| 备案人名称 | 郑州科蒂亚生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、20 人份/盒 |
| 产品有效期 | -20±5℃避光、密封储存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由TOP2A探针、CEP17探针、DAPI、抗淬灭剂、甘油等组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-13 |
| 变更情况 | 1.产品名称，由：TOP2A基因扩增检测试剂盒（原位杂交法）；变更为：TOP2A基因扩增探针试剂（原位杂交法）。2.预期用途，由：在常规染色（如：HE 染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。变更为：在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。3.生产地址，由：郑州高新区梧桐街121号；变更为：河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼。 |
| 备案类型 | 国产 |
豫郑械备20180326号:TOP2A基因扩增探针试剂（原位杂交法）
扩展信息
