| 器械名称 | 药敏接种培养液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙温械备20170004号 |
| 备案人名称 | 温州市康泰生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 永嘉县瓯北镇西岸工业区 |
| 生产地址 | 永嘉县瓯北镇西岸工业区 |
| 型号规格 | 1)药敏接种培养液(CAMHB)浊度型，药敏接种培养液(CAMHB)显色型；2)药敏接种培养液(CAMHB+LHB)浊度型，药敏接种培养液(CAMHB+LHB)显色型；3)药敏接种培养液(HTM)浊度型,药敏接种培养液(HTM)显色型；4)药敏接种培养液(FUNGUS) 浊度型；5)药敏接种培养液(ID-CAMHB)浊度型：5支/盒(2ml)、5支/盒(3ml)、5支/盒(5ml)、5支/盒(10ml)、5支/盒(11ml)、5支/盒(12ml)；10支/盒(2ml)、10支/盒(3ml)、10支/盒(5ml)、10支/盒(10ml)、10支/盒(11ml)、10支/盒(12ml) |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 1)药敏接种培养液(CAMHB)：MH肉汤干粉、钙离子、镁离子、纯化水等；2)药敏接种培养液(CAMHB+LHB)：MH肉汤干粉、钙离子、镁离子、动物血液、纯化水等；3)药敏接种培养液(HTM)：MH肉汤干粉、酵母提取物、血红素、纯化水等；4)药敏接种培养液(FUNGUS) ：MOPS、离子添加剂、纯化水等；5)药敏接种培养液(ID-CAMHB)浊度型：MH肉汤干粉、离子添加剂、纯化水等。 |
| 预期用途 | 与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测。 |
| 备案单位 | 温州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-09 |
| 变更情况 | "2022年09月09日 包装规格由“1）药敏接种培养液（CAMHB）浊度型，药敏接种培养液（CAMHB）显色型；2)药敏接种培养液（CAMHB+LHB）浊度型，药敏接种培养液（CAMHB+LHB）显色型；3）药敏接种培养液（HTM）浊度型,药敏接种培养液（HTM）显色型；4）药敏接种培养液(Fungus) 浊度型；5）药敏接种培养液（ID-CAMHB）浊度型：5支/盒（2ml）、5支/盒（3ml）、5支/盒（5ml）、5支/盒（10ml）、5支/盒（11ml）、5支/盒（12ml）；10支/盒（2ml）、10支/盒（3ml）、10支/盒（5ml）、10支/盒（10ml）、10支/盒（11ml）、10支/盒（12ml）”变更为“1）药敏接种培养液（CAMHB）浊度型，药敏接种培养液（CAMHB）显色型；2)药敏接种培养液（CAMHB+LHB）浊度型，药敏接种培养液（CAMHB+LHB）显色型；3）药敏接种培养液（HTM）浊度型,药敏接种培养液（HTM）显色型；4）药敏接种培养液(FUNGUS) 浊度型；5）药敏接种培养液（ID-CAMHB）浊度型：5支/盒（2ml）、5支/盒（3ml）、5支/盒（5ml）、5支/盒（10ml）、5支/盒（11ml）、5支/盒（12ml）；10支/盒（2ml）、10支/盒（3ml）、10支/盒（5ml）、10支/盒（10ml）、10支/盒（11ml）、10支/盒（12ml）;”;主要组成成分由“1）药敏接种培养液（CAMHB）：MH肉汤干粉、钙离子、镁离子、纯化水等；2)药敏接种培养液（CAMHB+LHB）：MH肉汤干粉、钙离子、镁离子、动物血液、纯化水等；3）药敏接种培养液（HTM）：MH肉汤干粉、酵母提取物、血红素、纯化水等；4）药敏接种培养液(Fungus) ：MOPS、离子添加剂、纯化水等；5）药敏接种培养液（ID-CAMHB）浊度型：MH肉汤干粉、离子添加剂、纯化水等。”变更为“1）药敏接种培养液（CAMHB）：MH肉汤干粉、钙离子、镁离子、纯化水等；2)药敏接种培养液（CAMHB+LHB）：MH肉汤干粉、钙离子、镁离子、动物血液、纯化水等；3）药敏接种培养液（HTM）：MH肉汤干粉、酵母提取物、血红素、纯化水等；4）药敏接种培养液(FUNGUS) ：MOPS、离子添加剂、纯化水等；5）药敏接种培养液（ID-CAMHB）浊度型：MH肉汤干粉、离子添加剂、纯化水等。”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 国产 |
温州市康泰生物科技有限公司备案的药敏接种培养液（备案号：浙温械备20170004号）
，1)药敏接种培养液(CAMHB)：MH肉汤干粉、钙离子、镁离子、纯化水等；2)药敏接种培养液(CAMHB+LHB)：MH肉汤干粉、钙离子、镁离子、动物血液、纯化水等；3)药敏接种培养液(HTM)：MH肉汤干粉、酵母提取物、血红素、纯化水等；4)药敏接种培养液(FUNGUS) ：MOPS、离子添加剂、纯化水等；5)药敏接种培养液(ID-CAMHB)浊度型：MH肉汤干粉、离子添加剂、纯化水等。 与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测。
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