| 器械名称 | 体外线性冲击波治疗仪器械包 |
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| 备案号 | 皖蚌械备20170002号 |
| 备案人名称 | 安徽省昊佳医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 安徽省蚌埠市延安南路1600号蚌山区科技创新园4栋 |
| 生产地址 | 安徽省蚌埠市延安南路1600号蚌山区科技创新园4栋 |
| 型号规格 | 根据产品尺寸不同，各型号细分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型. |
| 产品描述 | 由下列第一类医疗器械组合而成：一次性使用垫单(14-15-05)、检查手套(14-14-04)、医用超声耦合剂(06-08-01)、棉签(14-16-10)。1、一次性使用垫单在分类目录中对应位置为14-15-05，产品描述：由非织造布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用。预期用途：病床或检查床上用的卫生护理用品。2、检查手套在分类目录中对应位置为14-14-04，产品描述：产品由天然橡胶乳胶制成。预期用途：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。3、医用超声耦合剂在分类目录中对应位置为06-08-01，产品描述：超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。预期用途：改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。4、棉签在分类目录中对应位置为14-16-10，产品描述：由吸水材料组成，为了方便使用，有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。预期用途：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 预期用途 | 产品作为体外线性冲击波治疗仪的组合组件，在治疗对象和治疗仪探头之间起到卫生屏障作用，主要供以色列DIREX公司生产的体外线性冲击波治疗仪(RENOVA)使用。 |
| 备案单位 | 蚌埠市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-27 |
| 备案类型 | 国产 |
皖蚌械备20170002号:体外线性冲击波治疗仪器械包
扩展信息
