器械名称	核酸提取试剂
备案号	京海械备20140030号
备案人名称	北京雅康博生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市海淀区北清路103号3幢2层1012007
生产地址	北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室；北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号
型号规格	产品型号：BM-D02-01 包装规格：50测试/盒
产品有效期	12个月
产品描述	裂解缓冲液 1(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙、纯化水)、裂解缓冲液 2(氯化钠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、十二烷基硫酸钠、纯化水)、漂洗缓冲液 1(醋酸钠、纯化水)、漂洗缓冲液 2(纯化水)、洗脱缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸、纯化水)、蛋白酶 K(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、蛋白酶K、纯化水)、吸附柱、收集管。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	北京市海淀区市场监督管理局
备案日期	2022-12-01
变更情况	2020年12月29日，备案人注册地址由北京市海淀区北清路103号C座二层C207室变更为北京市海淀区北清路103号3幢2层101-2007,2020年12月29日，生产地址由北京市海淀区北清路103号C座二层C207 ，北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号变更为北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室，北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号,2022年12月01日，规格型号由50 测试/盒变更为产品型号：BM-D02-01 包装规格：50测试/盒,2022年12月01日，主要组成成分由缓冲液GA、缓冲液GB、缓冲液GD、漂洗液PW、洗脱缓冲液TE、蛋白酶 K、吸附柱CB3、2mL收集管变更为裂解缓冲液1、裂解缓冲液2、漂洗缓冲液1、漂洗缓冲液2、洗脱缓冲液、蛋白酶 K、吸附柱、收集管,2022年12月01日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。;2025年04月15日，产品描述：由“裂解缓冲液1、裂解缓冲液2、漂洗缓冲液1、漂洗缓冲液2、洗脱缓冲液、蛋白酶 K、吸附柱、收集管“变更为“裂解缓冲液 1（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙、纯化水）、裂解缓冲液 2（氯化钠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、十二烷基硫酸钠、纯化水）、漂洗缓冲液 1（醋酸钠、纯化水）、漂洗缓冲液 2（纯化水）、洗脱缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸、纯化水）、蛋白酶 K（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、蛋白酶K、纯化水）、吸附柱、收集管。”
备案类型	国产

京海械备20140030号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(9)

北京雅康博生物科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京海械备20140030号），裂解缓冲液 1(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙、纯化水)、裂解缓冲液 2(氯化钠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、十二烷基硫酸钠、纯化水)、漂洗缓冲液 1(醋酸钠、纯化水)、漂洗缓冲液 2(纯化水)、洗脱缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸、纯化水)、蛋白酶 K(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、蛋白酶K、纯化水)、吸附柱、收集管。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

展开>>

北京雅康博生物科技有限公司

其他产品

双链DNA（dsDNA）浓度测定试剂盒（荧光法）

京海械备20180087号

备案日期:2018-08-20

由试剂A(DMSO，SYBRGreenI)、试剂B(Tris-HCl缓冲液)、DNA标准液1(Tris-HCl)、DNA标准液2组成。与荧光光度计配合使用，用于核酸分析前的定量，对0.1ng至50ng的双链DNA进行精确的定量。其处理后的产物用于核酸分析。

荧光原位杂交样品处理试剂盒

京海械备20180002号

备案日期:2018-01-17

由预处理液、蛋白酶、蛋白酶缓冲液组成，临床上用于荧光原位杂交(FISH)检测过程中的样本处理。

人基因组二代测序文库制备通用试剂盒