器械名称	核酸提取试剂
备案号	京海械备20140028号
备案人名称	北京雅康博生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市海淀区北清路103号3幢2层1012007
生产地址	北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室；北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号
型号规格	产品型号：BM-R01-01 包装规格：50测试/盒
产品有效期	12个月
产品描述	A盒：裂解缓冲液1(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙、纯化水)、裂解缓冲液2(氯化钠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、十二烷基硫酸钠、纯化水)、去蛋白缓冲液(丙醇、乙醇)、漂洗缓冲液(纯化水)、蛋白酶K(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、蛋白酶K、纯化水)、无RNA酶双蒸水、无RNA酶吸附柱及离心管、无RNA酶离心管；B盒：DNase I干粉(脱氧核糖核酸酶Ⅰ)、DNA消化缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙、纯化水)、无RNA酶双蒸水。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	北京市海淀区市场监督管理局
备案日期	2022-12-01
变更情况	2020年12月29日，备案人注册地址由北京市海淀区北清路103号C座二层C207室变更为北京市海淀区北清路103号3幢2层101-2007,2020年12月29日，生产地址由北京市海淀区北清路103号C座二层C207，北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号变更为北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室，北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号,2022年12月01日，规格型号由50测试/盒变更为产品型号：BM-R01-01 包装规格：50测试/盒,2022年12月01日，主要组成成分由裂解液RF、缓冲液RB、去蛋白液RW1、漂洗液RW、蛋白酶K、RNase-Free ddH2O（瓶装）、RNase-Free 吸附柱CR3、DNase I(1500U)、缓冲液RDD、RNase-Free ddH2O（管装）、RNase-Free离心管（1.5ml）、RNase-Free收集管（2 ml）变更为A盒：裂解缓冲液1、裂解缓冲液2、去蛋白缓冲液、漂洗缓冲液、蛋白酶K、无RNA酶双蒸水、无RNA酶吸附柱及离心管、无RNA酶离心管；B盒：DNase I干粉、DNA消化缓冲液、无RNA酶双蒸水。,2022年12月01日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。;2025年04月15日，产品描述：由“A盒：裂解缓冲液1、裂解缓冲液2、去蛋白缓冲液、漂洗缓冲液、蛋白酶K、无RNA酶双蒸水、无RNA酶吸附柱及离心管、无RNA酶离心管；B盒：DNase I干粉、DNA消化缓冲液、无RNA酶双蒸水。“变更为“A盒：裂解缓冲液1（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙、纯化水）、裂解缓冲液2（氯化钠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、十二烷基硫酸钠、纯化水）、去蛋白缓冲液（丙醇、乙醇）、漂洗缓冲液（纯化水）、蛋白酶K（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、蛋白酶K、纯化水）、无RNA酶双蒸水、无RNA酶吸附柱及离心管、无RNA酶离心管；B盒：DNase I干粉（脱氧核糖核酸酶Ⅰ）、DNA消化缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙、纯化水）、无RNA酶双蒸水。”
备案类型	国产

京海械备20140028号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(9)

北京雅康博生物科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京海械备20140028号），A盒：裂解缓冲液1(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙、纯化水)、裂解缓冲液2(氯化钠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、十二烷基硫酸钠、纯化水)、去蛋白缓冲液(丙醇、乙醇)、漂洗缓冲液(纯化水)、蛋白酶K(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、蛋白酶K、纯化水)、无RNA酶双蒸水、无RNA酶吸附柱及离心管、无RNA酶离心管；B盒：DNase I干粉(脱氧核糖核酸酶Ⅰ)、DNA消化缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙、纯化水)、无RNA酶双蒸水。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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