| 器械名称 | 缓冲液 MBT Sepsityper IVD Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151332号 |
| 备案人名称 | 布鲁克·道尔顿公司 Bruker Daltonik GmbH |
| 备案人注册地址 | Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, GERMANY |
| 生产地址 | Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, GERMANY |
| 代理人名称 | 布鲁克微生物技术（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园·北领地B6楼C座8层C802 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品有效期 | 15 - 25 ℃下储存和运输，有效期24个月。超过包装标签上印制的有效期后，切勿使用缓冲液。缓冲液首次开封后，室温（20–25℃）可稳定存放3个月。 |
| 产品描述 | 裂解缓冲液、清洗缓冲液、1.5mL 微量离心管(50包)、标签、BT Sepsityper IVD 试剂盒快速指南. |
| 预期用途 | 仅用于提供/维持反应环境。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-09-01 |
| 变更情况 | 生产地址由“Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, GERMANY”变更为“Oranienstrasse 24, 10999 Berlin,Germany”；产品有效期由“缓冲液在环境温度下运输，但必须室温贮藏（20-25°C）。超过包装标签上印制的有效期后，切勿使用缓冲液。Mod T E W和MOD S AH WP B活性成分储存于2至8°C，可稳定保存18个月。Mod E PW活性成分和洗涤试剂储存于15至30°C（室温），可稳定保存18个月。缓冲液首次开封后，室温（20–25℃）可稳定存放3个月。”变更为“15 - 25 ℃下储存和运输，有效期24个月。超过包装标签上印制的有效期后，切勿使用缓冲液。缓冲液首次开封后，室温（20–25℃）可稳定存放3个月。”变更时间2020年06月01日；代理人由“布鲁克(北京)科技有限公司”变更为“布鲁克微生物技术（北京）有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区西小口路66号中 关村东升科技园B-6号楼C座 一、八层C103、C106、C801 室”变更为“北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园·北领地B-6楼C座8层C802”变更时间2021年03月23日；备案人名称-原文由“Bruker Daltonik GmbH”变更为“Bruker Daltonics GmbH & Co. KG”；备案人名称-英文由“Bruker Daltonik GmbH”变更为“Bruker Daltonics GmbH & Co. KG”变更时间2021年08月02日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151332号:缓冲液 MBT Sepsityper IVD Kit
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