| 器械名称 | 防褥疮床垫 Antidecubitus mattress |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140058号 |
| 备案人名称 | Eurofoam GmbH |
| 备案人注册地址 | A4550 Kremsmünster,Greinerstraβe 70 |
| 生产地址 | A4550 Kremsmünster,Greinerstraβe 70；A4020 Linz,Eduard Sueβ Straβe 25 |
| 代理人名称 | 北京格瑞纳健峰生物技术有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市西城区广安门内大街6号西砖胡同2号院1号楼2层A室 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 该产品由床垫和床垫配件组成，体情况注册产品标准。 |
| 预期用途 | 该产品用于长期卧床患者辅助预防褥疮,适用于40-220kg的患者。 |
| 备注 | 系原按照第一类医疗器械申注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-24 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“欧洲泡沫制品有限公司”变更时间2018年07月24日；备案人名称-中文由“欧洲泡沫制品有限公司”变更为“欧洲尼维康泡沫制品有限公司”；备案人名称-原文由“Eurofoam GmbH”变更为“NEVEON Austria GmbH”；备案人名称-英文由“Eurofoam GmbH”变更为“NEVEON Austria GmbH”；生产地址由“A-4550 Kremsmünster,Greinerstraβe 70；A-4020 Linz,Eduard Sueβ Straβe 25”变更为“A-4550 Kremsmünster, Greinerstraβe 70”变更时间2022年03月10日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1657674470556.docx)”变更时间2022年07月26日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140058号:防褥疮床垫 Antidecubitus mattress
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