| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
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| 备案号 | 冀邯械备20230001号 |
| 备案人名称 | 河北玖晖捷创生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省邯郸市邯山区工业园区东区综合办公楼206 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市邯山区工业园区东区综合办公楼206 |
| 型号规格 | 【产品型号】Ⅴ型 【包装规格】 50 人份/盒(A 液：50 人份；B 液：50 人份) 100 人份/盒(A 液：100 人份；B 液：100 人份) 200 人份/盒(A 液：200 人份；B 液：200 人份) 500 人份/盒(A 液：500 人份；B 液：500 人份) |
| 产品有效期 | 1. 常温、避光储存，自生产之日起可稳定 24 个月。 2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后常温下可稳定 90 天。 |
| 产品描述 | 本产品通过免疫荧光技术，与样本中相应抗原结合后在荧光显 微镜特定波段激发光下呈现特异性荧光成像。对样本中的病原 菌和细胞形态进行观察分析. |
| 预期用途 | 在免疫组化反应或免疫荧光反应中与首要抗原相结合，通过荧 光染色，将靶点进行标记，在荧光显微镜下对病原菌和细胞形 态进行观察分析。 |
| 备案单位 | 邯郸市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-01-17 |
| 变更情况 | 2023年09月26日，生产地址由“北京市北京市大兴区盛祥街8号院4号楼南侧4层101”变更为“河北省邯郸市邯山区工业园区东区综合办公楼206”。 2023年09月19日，备案人住所由“河北省邯郸市邯山区工业园区东区经三街以西纬八路以南金穗公司南库区3号仓房”变更为“河北省邯郸市邯山区工业园区东区综合办公楼206”;生产地址由“河北省邯郸市邯山区工业园区东区经三街以西纬八路以南金穗公司南库区3号仓房”变更为“北京市北京市大兴区盛祥街8号院4号楼南侧4层101”。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀邯械备20230001号:免疫显色试剂
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