| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 沪闵械备20230039号 |
| 备案人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 |
| 产品有效期 | 有效期12个月 |
| 产品描述 | 本产品由裂解液、脱蜡液、蛋白酶K 、试剂板（自动化适配） 、磁棒套（自动化适配） 、结合液 、磁珠 、清洗液 A 、清洗液 B 、洗脱液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-11 |
| 变更情况 | 2024-11-11 1） 预期用途：由“ 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“ 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 ” 2）说明书【检验方法】项变更：变更 2.样本裂解中的步骤2.3～2.7 和 3.自动化提取中的表2与表3 。;2024-12-02,2023-08-25 1）备案人注册地址由"上海市闵行区新骏环路 158 号 2 幢 304 室、404 室、402室、401 室" 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”。 2）生产地址由“上海市闵行区绿洲环路 10 号 7 幢 101、 201、 202 室”变更为“上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”。 3）主要组成成分变更为“本产品由裂解液、脱蜡液、蛋白酶K 、试剂板（自动化适配）、磁棒套（自动化适配）、结合液（手工适配）、磁珠（手工适配）、清洗液 A（手工适配）、清洗液B（手工适配）、DNA洗脱液（手工适配）、RNA洗脱液（手工适配）组成。” 4）产品技术要求中性能指标及检验方法的变更。;2023-08-25 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20230039号:核酸提取或纯化试剂
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