| 器械名称 | 一件式造口袋 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20230014号 |
| 备案人名称 | 上海康凯来医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市威航路218弄6号3层 |
| 生产地址 | 上海市威航路218弄6号3层 |
| 产品描述 | 本产品为回场、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。本品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 本产品用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-13 |
| 变更情况 | 增加规格型号：5985G、5985H、5985I、5985J 产品描述： “7 层共挤消光薄膜”改为“多层共挤膜” “三层热轧”改为“多层热轧” “产品包装内”改为“部分型号包装内”;2024-06-17,1. 删减部分产品描述内容 2. 新增规格，后如下： 型号： 5985Q-N10、5985C-N01、5985C-N02、5985C-N03、5985C-N05、5985C-N10、5985C-N30、5985D-N01、5985D-N10、5985D-N30、5585A-N01、5585A-N02、5585A-N03、5585A-N10、5585A-N30、5985G、5985H、5985I、5985J、5985K、5985L、61003 规格：1片/袋、2片/袋、5片/盒、10片/盒、30片/盒;2025-01-17,1. 产品技术要求变化详见附件对比表 2.产品说明书变化详见附件对比表;2023-08-02 |
| 备案类型 | 国产 |
上海康凯来医药科技有限公司备案的一件式造口袋（备案号：沪宝械备20230014号）
，本产品为回场、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。本品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 本产品用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。
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