| 器械名称 | 造口底盘 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20230013号 |
| 备案人名称 | 上海康凯来医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区威航路218弄6号3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路218弄6号3层 |
| 产品描述 | 通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-11 |
| 变更情况 | 技术标准变更： 2.4 底盘粘胶的剥离强度 底盘粘胶的剥离强度每 20mm 宽度应小于 2.0N/mm。 调整为： 2.4 底盘粘胶的剥离强度 底盘粘胶的剥离强度每 25mm 宽度应大于 2.5N/mm。;2024-06-20,1. 删减产品部分描述内容 2. 增加型号后型号规格如下： 规格型号： 2833A-N01，2833A-N02，2833A-N05，2832A，2834A，2832B，2833B，2834B，43021，43041;2025-01-24,产品描述变更为： 本产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。该产品非无菌提供 型号规格变更为： 型号：2833A-N01，2833A-N02，2833A-N05，2832A，2834A，2832B，2833B，2834B，43021，43041 规格：1片/袋，2片/袋，5片/盒，10片/盒;2025-04-30,1. 产品技术要求变化详见附件对比表 2. 产品说明书变化详见附件对比表;2023-08-04 |
| 备案类型 | 国产 |
上海康凯来医药科技有限公司备案的造口底盘（备案号：沪宝械备20230013号）
，通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。
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