| 器械名称 | 造口袋 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20230015号 |
| 备案人名称 | 上海康凯来医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区威航路218弄6号3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路218弄6号3层 |
| 型号规格 | 1698A-N01、1698A-N02、1698A-N03、1698A-N10、1698A-N30、1693A-N01、1693A-N10、1693A-N30 |
| 产品描述 | 通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-13 |
| 变更情况 | 增加规格型号后如下： 型号：1698A-N01, 1698A-N02, 1698A-N03, 1698A-N10, 1697A, 1699A, 1698A-N30, 1693A-N01, 1693A-N10, 1693A-N30, 1692A, 1694A, 10386A, 10386B, 10386C, 10386D, 10385A, 10387A, 10366A, 10366B, 10366C, 10366D, 10365A, 10387A 规格：1片/袋，2片/袋，3片/袋，5片/盒，10片/盒，30片/盒;2025-01-17,1. 产品技术要求变化详见附件对比表 2. 产品说明书变化详见附件对比表;2023-08-04,规格型号增加： 10366A、10366B、10366C、10366D、10386A、10386B、10386C、10386D 产品描述变更： “7 层共挤消光薄膜”改为“多层共挤膜” “三层热轧”改为“多层热轧”;2024-06-17 |
| 备案类型 | 国产 |
上海康凯来医药科技有限公司备案的造口袋（备案号：沪宝械备20230015号）
，通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。
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