| 器械名称 | 种植体扫描体 |
|---|---|
| 备案号 | 川资械备20230004号 |
| 备案人名称 | 四川鸿政博恩口腔科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 四川省资阳市现代大道3号B栋一层B区 |
| 生产地址 | 四川省资阳市雁江区现代大道3号B栋一层B区 |
| 型号规格 | 附件 http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac8696d243750196d82aab9a4d80/8ac7ac8696d243750196d82c0bd04e3d.xlsx |
| 产品描述 | 固定在种植体或基台上。不是采用增材制造工艺加工制成，由PEEK或不锈钢或钛合金材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。包装规格为1支/袋。 |
| 预期用途 | 用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。 |
| 备案单位 | 资阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-12 |
| 变更情况 | 2025年05月30日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac8a8f7ba9fb018fb7a1695800cf/8ac7ac8a8f7ba9fb018fb7a1f1d10118.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac8696d243750196d82aab9a4d80/8ac7ac8696d243750196d82c0bd04e3d.xlsx）”;变更了产品技术要求。 2025年03月27日 产品描述由“固定在种植体或基台上。不是采用增材制造工艺加工制成，由PEEK或不锈钢或钛合金材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。包装规格为1支/袋。”变更为“固定在种植体或基台上。不是采用增材制造工艺加工制成，由PEEK或不锈钢或钛合金材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。包装规格为1支/袋。”。 2024年06月19日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac898b37ec69018b46d2ea651cfa/8ac7ac898b37ec69018b46d352f41d4c.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac8a8f7ba9fb018fb7a1695800cf/8ac7ac8a8f7ba9fb018fb7a1f1d10118.xlsx）”;产品描述由“固定在种植体或基台上。不是采用增材制造工艺加工制成，由PEEK或不锈钢材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。包装规格为1支/袋。”变更为“固定在种植体或基台上。不是采用增材制造工艺加工制成，由PEEK或不锈钢或钛合金材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。包装规格为1支/袋。”;变更了产品技术要求。 2023年11月10日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac8988050556018832a50c725238/8ac7ac89891b377501891e83d70325ea.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac898b37ec69018b46d2ea651cfa/8ac7ac898b37ec69018b46d352f41d4c.xlsx）”;产品描述由“固定在种植体或基台上。不是采用增材制造工艺加工制成，由PEEK材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。包装规格为1支/袋。”变更为“固定在种植体或基台上。不是采用增材制造工艺加工制成，由PEEK或不锈钢材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。包装规格为1支/袋。”;变更了产品技术要求。 2023年07月28日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/ff8080818558b0f9018560a48ab71755/ff8080818558b0f9018560a6350d1763.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081835551df01835ec588092083/8ac7ac8988050556018832a50c725238/8ac7ac89891b377501891e83d70325ea.xlsx）”;产品描述由“固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成，由PEEK材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。包装规格为1支/袋。”变更为“固定在种植体或基台上。不是采用增材制造工艺加工制成，由PEEK材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。包装规格为1支/袋。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
川资械备20230004号:种植体扫描体
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