| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20230112号 |
| 备案人名称 | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区庄行镇航南公路8318号2号楼 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区庄行镇航南公路8318号2号楼 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由裂解剂、磁珠A、漂洗液1、漂洗液2 和洗脱液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-22 |
| 变更情况 | 1、预期用途变更为：用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 2、主要组成成分变更(详见变化情况说明)。 3、产品技术要求变更(详见变化情况说明)。 4、产品说明书变更(详见变化情况说明)。;2024-11-07 |
| 备案类型 | 国产 |
上海长岛抗体诊断试剂有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪奉械备20230112号）
，由裂解剂、磁珠A、漂洗液1、漂洗液2 和洗脱液组成。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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