沪浦械备20230073号:膝关节手术器械包

花沐医疗科技（上海）有限公司备案的膝关节手术器械包（备案号：沪浦械备20230073号） ，膝关节手术器械包由T型钻头、骨科定位器、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、穿线导针、导钻、骨铲、胫骨空心钻、股骨空心钻、术前肌腱固定器、软组织夹、骨科测量器、韧带（肌腱）单个直径尺、韧带直径尺、股骨导向器、闭口取腱器、开口取腱器、测探器、骨锉、骨刮匙、骨科用保护器、钩针（探钩）、鞘插入器、鞘插入器(球头)、肌腱分张器、手术肌腱整理架、骨锤、T型快装手柄、界面钉上钉器、界面钉上钉器（快装型）、棘轮手柄、固定针、导针、探钩、抓线钳组成，各型号规格均不采用增材制造工艺制成。各型号主要实现以下功能： 0790101型 T型钻头 :由头部和柄部组成，头部有切割刃口；头部采用465不锈钢材料制成，柄部采用铝合金材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于手术过程中钻孔。 0790102型 骨科定位器/ 0790103型 骨科钻孔瞄准器/ 0790104型 骨科导向器：骨科手术配套基础工具；采用630不锈钢材料制成；不是采用增材制造工艺加工制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于手术过程中定位、导向作用。 0790105型 穿线导针/0790106型 导钻/ 0790132型 导针：骨科手术配套基础工具；采用630不锈钢材料制成；不是采用增材制造工艺加工制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于手术过程中定位、导向作用。 0790107型 骨铲：由刀柄和刀头组成;刀头采用630不锈钢材料制成;非无菌提供;使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒;不在内窥镜下使用;用于骨科手术中铲除骨片及修正骨骼用。 0790108型 胫骨空心钻/ 0790109型 股骨空心钻：为中空结构。刃部采用420不锈钢材料制成;不接触中枢神经系统;非无菌提供;使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒;不在内窥镜下使用;用于骨科手术中切除骨用。 0790110型 术前肌腱固定器：骨科手术配套基础工具；采用6061铝合金材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于骨科手术时夹持肌腱组织，在患者体外进行。 0790111型 软组织夹：骨科手术配套基础工具；采用630不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于骨科手术时夹持肌腱组织，在患者体外进行。 0790112型 骨科测量器/ 0790113型 韧带（肌腱）单个直径尺/0790114型 韧带直径尺：骨科手术配套基础工具；采用630不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于骨科手术时测量直径、弧度等。 0790115型 股骨导向器：骨科手术配套基础工具；采用630不锈钢材料制成；不是采用增材制造工艺加工制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于手术过程中定位、导向作用。 0790116型 闭口取腱器/ 0790117型 开口取腱器：骨科手术配套基础工具，采用420不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于手术中钩取肌腱韧带。 0790118型 测探器/0790133 探钩：骨科手术配套基础工具；采用630不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于骨科手术时测量深度。 0790119型 骨锉：采用420不锈钢材料制成的手持器械;工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用;无源产品;非无菌提供;使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒;用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 0790120型 骨刮匙：由头部和柄部组成；在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，采用420不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 0790121型 骨科用保护器：采用420不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。 0790122型 鞘插入器/ 0790123型 鞘插入器（球头）：骨科手术配套基础工具，采用420不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于骨科手术时敲击植入物达到制定位置作用。 0790124型 肌腱分张器：骨科手术配套基础工具，采用420不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于骨科手术时敲击肌腱韧带以达到预定形态目的。 0790125型 手术肌腱整理架：由钳夹式组织固定柱组成，采用420不锈钢材料制成；无源产品；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。 0790126型 骨锤：骨科手术配套基础工具，采用420不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于骨科手术时作敲击、撬拨。 0790127型 T型快装手柄：骨科手术配套基础工具，采用630不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 0790128型 界面钉上钉器：骨科手术配套基础工具，采用420不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 0790129型 界面钉上钉器（快装型）：骨科手术配套基础工具，具有快装结构，采用465不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 0790130型 棘轮手柄：骨科手术配套基础工具，采用630不锈钢材料制成；非无菌提供；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；不在内窥镜下使用；与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 0790131型 固定针：由头端为锐尖的金属棒制成。采用630不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用；用于手术过程中固定肌腱使用。 0790134型 抓线钳：由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，具有弯曲手柄，采用630不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎缝线使用。 该产品用于膝关节手术。