粤穗械备20230127号:头颈部放疗口腔支架

广州敏睿高医疗器械有限公司备案的头颈部放疗口腔支架（备案号：粤穗械备20230127号） ，头颈部放疗口腔支架是为放疗患者在体位固定时所制作的个体化耗材。主要组成成份是医用级ABS材料制作的咬合牙托和颗粒状的热塑性材料。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。头颈部放疗口腔支架需符合的微生物限度要求：需氧菌总数 CFU/g≤200，霉菌和酵母菌总数 CFU/g≤20，不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌。 本产品适用于鼻咽肿瘤、口腔肿瘤等头颈部肿瘤患者在放疗过程中的头部和口腔位置固定，可有效减少头部屈伸、旋转位移。搭配定位膜使用，提高摆位精确度，从而增强对肿瘤的控制，并减少靶区周边正常组织的剂量受照，降低放射性损伤的严重程度，有效保护舌体和口腔黏膜等正常组织。