器械名称	细胞培养基
备案号	吉长械备20230036号
备案人名称	吉林省圣奥医疗科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	长春兴隆综合保税区科技孵化园10号楼厂房第四层401室
生产地址	吉林省长春兴隆综合保税区科技孵化园10号楼厂房第四层401室
型号规格	型号：A型(产品由1640培养基及超纯水组成)规格：1ml/瓶、3ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、 50ml/瓶、100ml/瓶型号：B型(产品由1640培养基及超纯水组成) 规格：1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水50mg) 1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水60mg) 1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水100mg) 1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水120mg) 1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水150mg) 1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水200mg) 1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水250mg) 1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水280mg) 1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水300mg) 1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水360mg) 1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水500mg)
产品有效期	24个月
产品描述	产品由1640培养基及超纯水组成
预期用途	细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途
备案单位	长春市市场监督管理局
备案日期	2023-03-03
变更情况	2025年02月11日包装规格由“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白组成）规格：1ml/瓶、3ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、 50ml/瓶、100ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白组成）规格：1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白50mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白60mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白100mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白120mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白150mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白200mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白250mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白280mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白300mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白360mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白500mg）”变更为“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水组成）规格：1ml/瓶、3ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、 50ml/瓶、100ml/瓶型号：B型（产品由1640培养基及超纯水组成）规格：1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水50mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水60mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水100mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水120mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水150mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水200mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水250mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水280mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水300mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水360mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水500mg）”;主要组成成分由“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白组成。”变更为“产品由1640培养基及超纯水组成”;变更了产品技术要求。 2024年11月18日包装规格由“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、3ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、 50ml/瓶、100ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素50mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素60mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素100mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素120mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素150mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素200mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素250mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素280mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素300mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素360mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素500mg）”变更为“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白组成）规格：1ml/瓶、3ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、 50ml/瓶、100ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白组成）规格：1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白50mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白60mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白100mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白120mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白150mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白200mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白250mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白280mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白300mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白360mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白500mg）”;主要组成成分由“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成。”变更为“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白组成。”;变更了产品技术要求。 2024年11月05日包装规格由“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、3ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、细胞生长因子组成。其中细胞生长因子分别是：A1因子：主要为GM-CSF、IL-4；A2因子：主要为TNF-α、IL-1β；B1因子：主要为IFN-γ；B2因子：主要为CD3单抗、CD28单抗、IL-1α。）规格：50mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1 支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）60mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）100mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）150mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）200mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）300mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）360mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）500mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）”变更为“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、3ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、 50ml/瓶、100ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素50mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素60mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素100mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素120mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素150mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素200mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素250mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素280mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素300mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素360mg） 1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素500mg）”。主要组成成分由“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、细胞生长因子组成。其中细胞生长因子分别是：A1因子：主要为GM-CSF、IL-4；A2因子：主要为TNF-α、IL-1 β；B1因子：主要为IFN-γ；B2因子：主要为CD3单抗、CD28单抗、IL-1α。”变更为“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成。”;预期用途由“用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。”变更为“细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途”;变更了产品技术要求;
备案类型	国产