| 器械名称 | 医用干式胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 冀保械备20220093号 |
| 备案人名称 | 乐凯医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省保定市创业路359号 |
| 生产地址 | 河北省保定市竞秀区乐凯南大街6号 |
| 型号规格 | 型号：LK200、LK201、LK202、LK203;规格：20cm×25cm(8×10)in.、25cm×30cm(10×12)in.、26cm×36cm(10×14)in.、28cm×35cm(11×14)in.、35cm×35cm(14×14)in.、35cm×43cm(14×17)in.、(0.152×20)m、(0.152×30)m、(0.152×40)m、(0.152×60)m、(0.203×25)m、(0.203×37.5)m、(0.203×50)m、(0.203×75)m、(0.254×30)m、(0.254×45)m、0.254×60)m、(0.356×43)m、(0.356×65)m、(0.356×86)m;包装规格：100张/盒、1卷/箱 |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备案单位 | 保定市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-12-15 |
| 变更情况 | 2023年11月07日，型号/规格由“型号：LK200;规格：20cm×25cm（8×10）in.、25cm×30cm（10×12）in.、26cm×36cm（10×14）in.、28cm×35cm（11×14）in.、35cm×35cm（14×14）in.、35cm×43cm（14×17）in.、（0.152×20）m、（0.152×30）m、（0.152×40）m、（0.152×60）m、（0.203×25）m、（0.203×37.5）m、（0.203×50）m、（0.203×75）m、（0.254×30）m、（0.254×45）m、0.254×60）m、（0.356×43）m、（0.356×65）m、（0.356×86）m;包装规格：100张/盒、1卷/箱”变更为“型号：LK200、LK201、LK202、LK203;规格：20cm×25cm（8×10）in.、25cm×30cm（10×12）in.、26cm×36cm（10×14）in.、28cm×35cm（11×14）in.、35cm×35cm（14×14）in.、35cm×43cm（14×17）in.、（0.152×20）m、（0.152×30）m、（0.152×40）m、（0.152×60）m、（0.203×25）m、（0.203×37.5）m、（0.203×50）m、（0.203×75）m、（0.254×30）m、（0.254×45）m、0.254×60）m、（0.356×43）m、（0.356×65）m、（0.356×86）m;包装规格：100张/盒、1卷/箱”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
乐凯医疗科技有限公司备案的医用干式胶片（备案号：冀保械备20220093号）
，由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。
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