| 器械名称 | 医用退热贴 |
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| 备案号 | 吉长械备20220132号 |
| 备案人名称 | 吉林省司诺健康实业集团有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吉林省长春市长德新区长春国投长德工业园4栋 |
| 生产地址 | 吉林省长春市长德新区长春国投长德工业园4栋、5栋 |
| 型号规格 | 40mm×85mm、50mm×85mm、55mm×85mm。 |
| 产品描述 | 本品由降温物质：卡拉胶、明胶、甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯(防腐剂)、1,2己二醇(保湿剂)和纯化水制成的水凝胶贴和各种形式的外套及固定器(PET或PVC膜与复合铝箔膜组成)组成。其组成不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-28 |
| 变更情况 | 2024年07月16日 产品描述由“本品由降温物质：卡拉胶、明胶、甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯（防腐剂）、纯化水制成的水凝胶贴和各种形式的外套及固定器具（PET或PVC膜与复合铝箔膜组成）组成。其组成不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”变更为“ 本品由降温物质：卡拉胶、明胶、甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯（防腐剂）、1,2己二醇（保湿剂）和纯化水制成的水凝胶贴和各种形式的外套及固定器具（PET或PVC膜与复合铝箔膜组成）组成。其组成不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”;预期用途由“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更为“通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”。 2023年12月25日 产品描述由“本品由降温物质（卡拉胶、葡甘露聚糖、氯化钾、甘油、丙二醇、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮及纯化水制成的水凝胶贴）和各种形式的外套及固定器具（PET膜与复合铝薄膜组成）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”变更为“本品由降温物质：卡拉胶、明胶、甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯（防腐剂）、纯化水制成的水凝胶贴和各种形式的外套及固定器具（PET或PVC膜与复合铝箔膜组成）组成。其组成不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”;变更了产品技术要求。 2023年01月17日 产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质是由卡拉胶、葡甘露聚糖、氯化钾混合制成膜力膜粉并添加甘油、丙二醇、对羟基苯乙酮、1,2-己二醇和纯化水制备而成的水凝胶贴。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”变更为“本品由降温物质（卡拉胶、葡甘露聚糖、氯化钾、甘油、丙二醇、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮及纯化水制成的水凝胶贴）和各种形式的外套及固定器具（PET膜与复合铝薄膜组成）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20220132号:医用退热贴
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