| 器械名称 | 样本释放剂 |
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| 备案号 | 闽厦械备20230016号 |
| 备案人名称 | 美林美邦（厦门）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 产品有效期 | 试剂盒A 盒2~35℃保存、试剂盒B盒 -2~12℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂由试剂盒A盒【含试剂MD-1(硫酸铵溶液）、试剂MD-A（磷酸二氢铵、乙腈）、试剂MD-B（磷酸二氢钾、乙腈）】和试剂盒B盒【含试剂MD-2（1-乙酰基-1,2,3,4-四氢喹啉、乙腈）】组成。 |
| 预期用途 | 用于待测样本(血清)的预处理，使样本中的待测物（丙戊酸）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-13 |
| 变更情况 | 2023年04月10日，变更型号规格、主要组成成分、预期用途、有效期和产品技术要求。型号规格由“产品型号：V06；包装规格：50测试/盒”变更为“规格：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”；产品描述由“本试剂由试剂盒A盒【含试剂MD-1(硫酸铵溶液）、试剂MD-A(磷酸二氢铵、乙腈）、试剂MD-B(磷酸二氢钾、乙腈)】和试剂盒B盒【含试剂MD-2(1-乙酰基-1,2,3,4-四氢喹啉、乙腈)】组成。”变更为“本产品由试剂MD-1(硫酸铵溶液）、试剂MD-A(磷酸二氢铵、乙腈）、试剂MD-B(磷酸二氢钾、乙腈)和试剂MD-2(1-乙酰基-1,2,3,4-四氢喹啉、乙腈)组成。”；预期用途由“用于待测样本（血清）的预处理，使样本中的待测物（丙戊酸）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”变更为“用于待测样本(血清、血浆)的预处理，使样本中的待测物（抗癫痫类药物）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”；产品有效期变更，由“试剂盒A盒2-35℃保存、试剂盒B盒-2-12℃避光保存，有效期为12个月”变更为“试剂MD-1、试剂MD-A、试剂MD-B 置于2~35℃保存、试剂MD-2 置于2~8℃避光保存，有效期为24个月。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20230016号:样本释放剂
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