器械名称	CD42b抗体试剂（流式细胞仪法）
备案号	沪奉械备20220251号
备案人名称	上海源奇生物医药科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层
生产地址	上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层
产品有效期	18个月
产品描述	CD42b抗体原料，抗体稀释液
预期用途	临床上用于检测人体生物标本中CD42b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
备案单位	上海市奉贤区市场监督管理局
备案日期	2022-12-19
变更情况	1、产品型号：由“ RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1、RB488-1、RB515-1、RB555-1、RB594-1、RB608-1、RB610-1、RB670-1、RB697-1、RB710-1、RB713-1、RB730-1、RB780-1、RR633-1、RR647-1、RR664-1、RR678-1、RR700-1、RR702-1、RR710-1、RR713-1、RR750-1、RV421-1、RV436-1、RV444-1、RV450-1、RV480-1、RV496-1、RV498-1、RV501-1、RV510-1、RV520-1、RV526-1、RV540-1、RV550-1、RV567-1、RV570-1、RV580-1、RV600-1、RV605-1、RV624-1、RV645-1、RV650-1、RV656-1、RV681-1、RV710-1、RV711-1、RV734-1、RV750-1、RV780-1、RV785-1、RV805-1 ”变更为“RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1、RB488-1、RB515-1、RB555-1、RB594-1、RB608-1、RB610-1、RB670-1、RB697-1、RB710-1、RB713-1、RB730-1、RB780-1、RR633-1、RR647-1、RR664-1、RR678-1、RR700-1、RR702-1、RR710-1、RR713-1、RR750-1、RV421-1、RV436-1、RV444-1、RV450-1、RV480-1、RV496-1、RV498-1、RV501-1、RV510-1、RV520-1、RV526-1、RV540-1、RV550-1、RV567-1、RV570-1、RV580-1、RV600-1、RV605-1、RV624-1、RV645-1、RV650-1、RV656-1、RV681-1、RV710-1、RV711-1、RV734-1、RV750-1、RV780-1、RV785-1、RV805-1、RB740-1、RB708-1；” 2、抗体属性：增加“克隆号：HIP1”，荧光染料由“RV421、RV436、RV450、RV480、RV510、RV570、RV605、RV650、RV711、RV750、RV785、RV624、RV710、RV540、RV780、RV645、RV444、RV496、RV600、RV580、RV498、RV520、RV526、RV567、RV656、RV681、RV550、RV501、RV734、RV805、RB515、RB594、RB710、RB670、RB730、RB608、RB780、RB713、RB488、RB555、RB697、RB610、RR647、RR700、RR750、RR702、RR664、RR713、RR710、RR678、RR633、PerCP、FITC、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PE、APC-Cy7、APC”变更为“RV421、RV436、RV450、RV480、RV510、RV570、RV605、RV650、RV711、RV750、RV785、RV624、RV710、RV540、RV780、RV645、RV444、RV496、RV600、RV580、RV498、RV520、RV526、RV567、RV656、RV681、RV550、RV501、RV734、RV805、RB515、RB594、RB710、RB670、RB730、RB608、RB780、RB713、RB488、RB555、RB697、RB610、RR647、RR700、RR750、RR702、RR664、RR713、RR710、RR678、RR633、RB740、RB708、PerCP、FITC、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PE、APC-Cy7、APC” 3、生产企业由“住所：上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼联系方式：021-37196225 生产地址: 上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”变更为“住所：上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层联系方式：021-37199020 生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；汇丰西路1817弄147号1幢4层2幢1层（除3个冷库）、2层”;2023-10-13,1、产品名称由“CD42b抗体检测试剂盒(流式细胞仪法)”变更为“CD42b抗体试剂（流式细胞仪法）”。 2、产品的预期用途由“CD42b 抗原是血小板活化标志物，作为聚集因子参与凝血过程。它与细胞外基质以及粘附分子相互作用。CD42b的表达和活化似乎受到VEGF和PDGF的调节。CD42b与GPIb-β、GPIX和GPV一起构成GPIb-IX-V受体复合物，该复合物通过将血小板拴在血栓形成表面而在富含血小板的血栓形成过程中起关键作用。CD42b与血管损伤部位暴露的血管性血友病因子（VWF）、凝血酶、凝血因子XI和XII、高分子量激肽原、TSP-1、整合素Mac-1和P-选择素结合。CD42b的细胞外结构域通过其相互作用也有助于转移。此外，CD42b抗原在血小板和骨髓巨核细胞上表达。CD42b中有几种多态性和突变，其中一些是Bernard Soulier综合征和血小板型von Willebrand病的原因。”变更为“用于辅助人体样本中CD42b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。” 3、生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”。;2024-09-29
备案类型	国产