| 器械名称 | 核酸纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20220893号 |
| 备案人名称 | 杭州聚致生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路760号1号楼中楼四楼410419室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路760号B座四楼B403、B412、B111、B513 |
| 型号规格 | 96人份/盒、384人份/盒、1536人份/盒 |
| 产品有效期 | -20±5℃下保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 该试剂盒由PCR酶、PCR缓冲液、SAP酶、SAP缓冲液、延伸酶、延伸缓冲液、延伸终止液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-25 |
| 变更情况 | 2024年12月30日，变更了产品技术要求。 2024年09月27日，预期用途由“用于核酸的纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；生产地址由“杭州市滨江区滨安路760号B座4楼B401-B403、B111”变更为“浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路760号B座四楼B403、B412、B111、B513”。 2023年03月23日，包装规格由“384人份/盒”变更为“96人份/盒、384人份/盒、1536人份/盒”；变更了产品技术要求；生产地址由“浙江省杭州市滨江区滨安路760号B座4楼B401-B403、B111”变更为“杭州市滨江区滨安路760号B座4楼B401-B403、B111”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20220893号:核酸纯化试剂
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