| 器械名称 | 灌肠器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220854号 |
| 备案人名称 | 广州承葛生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋五层519室 |
| 生产地址 | 广州市天河区广汕二路602号之一第二层自编202房 |
| 型号规格 | 1人份/袋 |
| 产品描述 | 灌肠器由软袋、夹子、接管、接头部分组成，采用高分子材料(TPU)制成.软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接，不含内容物，非无菌提供。产品微生物限度要求为：非选择性需氧菌总数≤100cfu/件，霉菌总数≤100cfu/件，酵母菌总数≤100cfu/件，厌氧菌总数≤100cfu/件。 |
| 预期用途 | 用于临床灌肠。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-23 |
| 备案类型 | 国产 |
广州承葛生物科技有限公司备案的灌肠器（备案号：粤穗械备20220854号）
，灌肠器由软袋、夹子、接管、接头部分组成，采用高分子材料(TPU)制成.软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接，不含内容物，非无菌提供。产品微生物限度要求为：非选择性需氧菌总数≤100cfu/件，霉菌总数≤100cfu/件，酵母菌总数≤100cfu/件，厌氧菌总数≤100cfu/件。 用于临床灌肠。
广州承葛生物科技有限公司
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对待分析的粪便样本进行分析前规范化前处理(包括对采集粪便样本、粪便样本稀释液加注、驱动粪便样本稀释液加注后的搅拌混匀、粪便样本搅拌混匀后负压抽滤、粪便样本过滤后肠菌溶液分装)。不含有显微镜、不有精密加样功能。
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