| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽莆械备20220002号 |
| 备案人名称 | 中外联（福建）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号 |
| 生产地址 | 福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号 |
| 产品有效期 | 在2-30℃条件下，12个月 |
| 产品描述 | R-1主要成分由三羟甲基氨基甲烷、曲拉通-100组成。 D-1主要成分由三羟甲基氨基甲烷、曲拉通-100、指示剂组成。 |
| 预期用途 | 用于待测样本（血清、血浆、生物分泌物、鼻腔或口咽拭子）的预处理，使样本中的待测物（核酸DNA或RNA）从其他物质的结合状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 莆田市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-25 |
| 变更情况 | 2022年06月24日变更注册地址、生产地址。注册地址由“福建省莆田市荔城区西天尾镇北川路266号”变更为“福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号”，生产地址由“福建省莆田市荔城区西天尾镇北川路266号2号楼101室2#厂房一楼”变更为“福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号”。2.2022年10月25日变更型号/规格、产品描述、预期用途。型号/规格由“型号：R-1、R-2、R-3。规格：10ul、20ul、30ul、50ul、100ul、200ul、0.5ml、1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml、25ml、50ml、90ml、100ml、120ml、140ml、250ml、500ml”变更为“型号：R-1、D-1。规格：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml”，产品描述由“R-1、R-2、R-3主要成分由三羟甲基氨基甲烷、曲拉通-100组成。”变更为“R-1主要成分由三羟甲基氨基甲烷、曲拉通-100组成。D-1主要成分由三羟甲基氨基甲烷、曲拉通-100、指示剂组成。”，预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从其他物质的结合状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”变更为“用于待测样本（血清、血浆、生物分泌物、鼻腔或口咽拭子）的预处理，使样本中的待测物（核酸DNA或RNA）从其他物质的结合状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。” |
| 备案类型 | 国产 |
闽莆械备20220002号:样本释放剂
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