| 器械名称 | 造口袋 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20220065号 |
| 备案人名称 | 上海康凯来医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区威航路218弄6号3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路218弄6号3层 |
| 型号规格 | 1698-N01、1698-N02、1698-N03、1698-N10、1698-N30；1698A-N01、1698A-N02、1698A-N03、1698A-N10、1698A-N30；1693-N01、1693-N10、1693-N30、1693A-N01、1693A-N10、1693A-N30；1759-N01、1759-N02、1759-N03、1759-N10、1759-N30。 |
| 产品描述 | 本产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 本产品用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-27 |
| 变更情况 | 变更后：型号规格：1698-N01、1698-N02、1698-N03、1698-N10、1698-N30、1693-N01、1693-N10、1693-N30、1759-N01、1759-N02、1759-N03、1759-N10、1759-N30、10366、10366A、10386、10386A、11500、11856;2024-01-04,1. 产品描述删减 2. 产品型号调整，如下。 型号： 1698、1693、1758、1759-N01、1759-N02、1759-N03、1759-N10、1759-N30、1760、10366E、10366F、10366、10366G、10366H、10386E、10386F、10386、10386G、10386H、11500、11856 规格：1片/袋、2片/袋、3片/袋、10片/盒、30片/盒;2025-01-17,型号规格 型号： 1698、1698AS、1693、1758、1759、1759-N01、1759-N02、1759-N03、1759-N10、1759-N30、1760、10366E、10366F、10366、10366G、10366H、10386E、10386F、10386、10386G、10386H、11500、11856 规格：1片/袋、2片/袋、3片/袋、10片/盒、30片/盒;2025-04-10,1. 产品技术要求变化详见附件对比表 2. 产品说明书变化详见附件对比表;2023-08-04,原规格型号： 1698-N01、1698-N02、1698-N03、1698-N10、1698-N30、1693-N01、1693-N10、1693-N30、1759-N01、1759-N02、1759-N03、1759-N10、1759-N30、10366、10366A、10386、10386A、11500、11856 变更为规格型号： 1698-N01、1698-N02、1698-N03、1698-N10、1698-N30、1693-N01、1693-N10、1693-N30、1759-N01、1759-N02、1759-N03、1759-N10、1759-N30、10366E、10366F、10366、10366G、10366H、10386E、10386F、10386、10386G、10386H、11500、11856;2024-06-17,增加规格型号，之后为： 型号： 1698、1698AS、1693、1758、1759、1759-N01、1759-N02、1759-N03、1759-N10、1759-N30、1760、10366E、10366F、10366、10366G、10366H、10386E、10386F、10386、10386G、10386H、11500、11856 规格：1片/袋、2片/袋、3片/袋、5片/盒、10片/盒、30片/盒;2025-04-30,型号规格由：1698-N01、1698-N02、1698-N03、1698-N10、1698-N30、1698A-N01、1698A-N02、1698A-N03、1698A-N10、1698A-N30、1693-N01、1693-N10、1693-N30、1693A-N01、1693A-N10、1693A-N30、1759-N01、1759-N02、1759-N03、1759-N10、1759-N30 变更为：1698-N01、1698-N02、1698-N03、1698-N10、1698-N30、1693-N01、1693-N10、1693-N30、1759-N01、1759-N02、1759-N03、1759-N10、1759-N30;2023-04-11 |
| 备案类型 | 国产 |
上海康凯来医药科技有限公司备案的造口袋（备案号：沪宝械备20220065号）
，本产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 本产品用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。
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