| 器械名称 | 一件式造口袋 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20220066号 |
| 备案人名称 | 上海康凯来医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区威航路218弄6号3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路218弄6号3层 |
| 产品描述 | 本产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 本产品用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-27 |
| 变更情况 | 1. 删减部分产品描述内容 2. 精简产品型号为： 型号： 5985P, 5985A, 5985B ,5585, 5985E, 5985F, 1902, 2115, 15541, 10451, 11804, 1911, 10586 规格：1片/袋、2片/袋、3片/袋、10片/盒、30片/盒;2025-01-17,1. 产品技术要求变化详见附件对比表 2. 产品说明书变化详见附件对比表;2023-08-02,生产制造信息改变： 原有工艺：从半成品胶柱开始加工成品， 新工艺：从单体原料开始加工胶块，到加工胶柱，再到制成成品。详情见附件变更文件。;2024-06-17,产品型号规格由：5985P-N10、5985A-N01、5985A-N02、5985A-N03、5985A-N10、5985A-N30、5985B-N01、5985B-N10、5985B-N30、5585-N01、5585-N02、5585-N03、5585-N10、5585-N30 变更为：5985P-N10、5985A-N01、5985A-N02、5985A-N03、5985A-N05、5985A-N10、5985A-N30、5985B-N01、5985B-N10、5985B-N30、5585-N01、5585-N02、5585-N03、5585-N10、5585-N30;2023-04-11,变更后：型号：5985P-N10、5985A-N01、5985A-N02、5985A-N03、5985AN05、5985A-N10、5985A-N30、5985B-N01、5985B-N10、5985B-N30、5585-N01、5585-N02、5585-N03、5585-N10、5585-N30、5985E-N01、5985E-N10、5985F-N01、5985F-N10、1902、2115、15541、10451、11804、1911、10586;2024-01-04 |
| 备案类型 | 国产 |
上海康凯来医药科技有限公司备案的一件式造口袋（备案号：沪宝械备20220066号）
，本产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 本产品用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。
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