器械名称	牙科种植扫描体
备案号	沪浦械备20220104号
备案人名称	上海舍成医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号6幢一楼
生产地址	中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号6幢一楼
型号规格	型号：Palmcaps-1 包装规格：8个/盒
产品描述	由白色医用PEEK塑料经机械加工制成的定位器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
预期用途	用于牙科种植过程
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2022-11-01
变更情况	1.产品型号Palmcaps-2变为Palmcaps-3 2.消毒灭菌条件改变：产品使用前进行高温高压灭菌（灭菌压力 98KPa，温度 134℃）变为产品使用前进行高温高压灭菌（灭菌压力 103.6KPa，温度 121℃,时间15min） 3.标签改变：标签内容由正反两面变成一面;2023-10-07,1.产品尺寸进行了更改 2.产品使用次数进行了增加:由使用10次变为使用50次。 3.产品的型号名称更改：由Palmcaps-1变为Palmcaps-2。 4.对产品标签进行了更改，拆分成正反两面。;2023-07-21
备案类型	国产