| 器械名称 | 眼科手术工具包 ASICO™ Reusable Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220555号 |
| 备案人名称 | 卡地钠有限公司 KATENA PRODUCTS, INC. |
| 备案人注册地址 | 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 |
| 生产地址 | 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694503947490.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667367665920.docx) |
| 产品描述 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694503947673.docx) |
| 预期用途 | 用于眼科手术时使用。包内各器械预期用途附件型号规格表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-03 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694503947490.docx)”；产品描述由“本产品由眼科手术器械手柄、巩膜剥离器、眼用铲、眼科手术刀、眼用固定环、眼用刮匙、晶状体碎核器、巩膜压迫器、角膜移植架、眼用拉钩、眼用测量器、泪点扩张器、眼用镊组成，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694503947673.docx)”变更时间2023年09月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220555号:眼科手术工具包 ASICO™ Reusable Instruments
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