| 器械名称 | 橡皮障 Dental Dam |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220240号 |
| 备案人名称 | 瑞士康特 Dent4You AG |
| 备案人注册地址 | Bahnhofstrasse 2,9435 Heerbrugg, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Lot 6, Lorong Bemban 2,Bemban Industrial Park, Batu Gajah Perak,31000, Malaysia; 1245 Home Avenue, Akron, Ohio, 44301, United States; HANWELLA ESTATE, PAHATHGAMA, HANWELLA, SRI LANKA |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1728925613270.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656992134361.docx) |
| 产品描述 | 橡皮障为弹性薄片状器械，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-05 |
| 变更情况 | 生产地址由“Lot 6, Lorong Bemban 2,Bemban Industrial Park, Batu Gajah Perak,31000, Malaysia； 1245 Home Avenue, Akron, Ohio, 44301, United States”变更为“Lot 6, Lorong Bemban 2,Bemban Industrial Park, Batu Gajah Perak,31000, Malaysia 1245 Home Avenue, Akron, Ohio, 44301, United States HANWELLA ESTATE, PAHATHGAMA, HANWELLA, SRI LANKA”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1728925613270.docx)变更时间2024年10月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220240号:橡皮障 Dental Dam
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