| 器械名称 | 医用冰帽 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂襄阳械备20200034号 |
| 备案人名称 | 湖北弘尚药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 宜城市经济开发区水晶产业城内 |
| 生产地址 | 宜城市经济开发区水晶产业城内 |
| 型号规格 | 型号：HS -Ⅰ型、HS -Ⅱ型、HS -Ⅲ型、HS -Ⅳ型。规格：直径5cm-50cm(50g-1000g)，允许误差±2%。 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 由降温物质(卡波姆、甘油、聚乙二醇、纯化水)和固定器(无纺布)组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 襄阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-30 |
| 变更情况 | 产品名称由"颈部冷敷贴"变更为"医用冷敷眼罩",型号/规格由"5cm×7cm、5cm×12cm、7cm×10cm、8cm×13cm、9cm×12cm、9cm×13cm。(5cm-20cm×5cm-20cm)"变更为"型号：：HS -Ⅰ型、HS -Ⅱ型、HS -Ⅲ型、HS -Ⅳ型。规格：5cm×7cm、5cm×12cm、7cm×10cm、8cm×13cm、9cm×12cm、10cm×13cm、(1cm-30cm)×(1cm-50cm)，允许误差±0.5。（备注特殊规格可按需求生产不同规格）",产品描述由"由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由纯化水、聚乙丙烯、甘油、羟丙基甲基纤维素和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"用于人体表面特定部位的降温。对于缓解人体颈椎、关节部位疼痛不适有辅助作用。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于特定部位的物理降温，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2020-04-01"变更为"2021-12-21" 产品名称由"医用冷敷眼罩"变更为"医用冰帽",型号/规格由"型号：：HS -Ⅰ型、HS -Ⅱ型、HS -Ⅲ型、HS -Ⅳ型。规格：5cm×7cm、5cm×12cm、7cm×10cm、8cm×13cm、9cm×12cm、10cm×13cm、(1cm-30cm)×(1cm-50cm)，允许误差±0.5。（备注特殊规格可按需求生产不同规格）"变更为"型号：HS -Ⅰ型、HS -Ⅱ型、HS -Ⅲ型、HS -Ⅳ型。规格：直径5cm-50cm（50g-1000g），允许误差±2%。",产品描述由"由纯化水、聚乙丙烯、甘油、羟丙基甲基纤维素和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由降温物质（卡波姆、甘油、聚乙二醇、纯化水）和固定器具（无纺布）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。",预期用途由"用于特定部位的物理降温，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。",备案日期由"2021-12-21"变更为"2022-03-30" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂襄阳械备20200034号:医用冰帽
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