器械名称	医用超声耦合剂
备案号	赣樟械备20190070号
备案人名称	江西长荣实业有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	江西省宜春市樟树市城北工业园
生产地址	江西省宜春市樟树市城北工业园
型号规格	10g、15g、18g、20g、30g、50g、60g、80g、100g、200g、300g、500g。
产品描述	超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
备案单位	江西省樟树药品监督管理局
备案日期	2019-10-29
变更情况	一：产品技术要求变更：1、结构组成由“本品由卡波姆、醇类化合物(丙二醇、丙三醇(甘油)、聚乙二醇)、纯净水、防腐剂(三氯生、月桂醇醚硫酸钠)组成。”变更为“由羧甲基纤维素钠、丙二醇、甘油组成，超声诊断或治疗操作时，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。非无菌提供，不具备消毒作用。”；2：增加了示意图；3：增加了预期用途；4：性能指标由“2.1外观外观应洁净、无杂质，瓶体应光滑，不应有突起和杂质、无锋棱、毛刺。2.2净含量应符合1.1的要求，允差为±8%。2.3稳定性试验2.3.1高温试验（40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。2.3.2低温试验-5℃至-10℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。2.4 pH值医用超声耦合剂中耦合剂的pH值应在5.0-7.5范围内。”变更为“2.1外观内容物为无色或浅色透明凝胶状，无不溶性异物。产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。2.2规格型号应符合1.1的要求，允差为±5%。2.3 pH值医用超声耦合剂中耦合剂的pH值应在5.5-8范围内。2.4 粘度值产品在25℃时的粘度应≥15Pa.s。2.5 声速产品在35℃时的声速应在1520m/s-1620m/s之间。2.6声特性阻抗产品在35℃时的声特性阻抗应在1.5×106pa·s/m-1.7×106pa·s/m之间。2.7声衰减产品在35℃时的声衰减应≤0.1db/（cm.MHz）。2.8生物相容性要求2.8.1 细胞毒性：细胞毒性应不高于2级。2.8.2 皮肤刺激性：反应类型应为轻度或轻度以下（平均计分0-0.4分）。2.8.3 皮肤迟发型超敏反应：应无致敏性。 2.9微生物限度细菌菌落总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌数≤100cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出。2.10 标示、贮存应符合YY 0299-2016中的要求。”；二：产品说明书及包装标签中的结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年03月02日
备案类型	国产