| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙湖械备20200090号 |
| 备案人名称 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号；浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢9层902室 |
| 型号规格 | 瓶装型：24次/盒，48次/盒，96次/盒；预分装型：16次/盒，48次/盒，96次/盒。 |
| 产品描述 | 本产品主要由磁珠、裂解液、清洗液1、清洗液2、洗脱液和附件耗材组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 湖州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-06 |
| 变更情况 | 生产地址由“浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢2层，浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢9层902室；”变更为“浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号；浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢9层902室”；包装规格由“瓶装型：24次/盒，48次/盒，96次/盒；预分装型：16次/盒，48次/盒，96次/盒。”变更为“瓶装型：24 次/盒，48 次/盒，96 次/盒；预分装型：16 次/盒，48 次/盒，96 次/盒，960次/盒。”；产品有效期由“室温（15～30℃）保存，有效期12个月。”变更为“5～30℃保存，有效期 12 个月。”变更时间2022年06月06日 |
| 备案类型 | 国产 |
浙湖械备20200090号:核酸提取或纯化试剂
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