| 器械名称 | 磁性颗粒链霉亲和素工作液 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20160095号 |
| 备案人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢21号（委托生产）,天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104105,天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201 |
| 型号规格 | 3.5mL/瓶，5mL/瓶，6.8mL/瓶，7.5mL/瓶，10 mL/瓶，12mL/瓶，15 mL /瓶，25 mL /瓶，50 mL /瓶，100 mL /瓶，200 mL /瓶。 |
| 产品有效期 | 2~8℃下储存，效期自检定合格之日起2年. |
| 产品描述 | 本产品主要组成成分为磁性颗粒-链霉亲和素、碱性磷酸盐缓冲液。 |
| 预期用途 | 本产品作为固相载体，可与生物素偶联的抗原/抗体结合，配合化学发光试剂用于抗原/抗体浓度测定。 |
| 备注 | 我公司因发展需要，申变更生产地址，体变更情况如下：变更前生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层；3. 重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号。变更后生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105；3. 重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号(委托生产)其他原备案凭证里涉及内容均未发生变化。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-13 |
| 变更情况 | 2022年10月13日:移除生产场所：重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号。;移除生产场所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层;新增生产场所：重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号（委托生产）;新增生产场所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20160095号:磁性颗粒链霉亲和素工作液
扩展信息
