| 器械名称 | 腰椎固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备2015B174号 |
| 备案人名称 | 衡水艾泽医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 衡水市冀州区高新技术开发区规划四路南侧，纬三路东侧 |
| 生产地址 | 衡水市冀州区高新技术开发区规划四路南侧，纬三路东侧 |
| 型号规格 | 产品型号：YZ01、YZ02、YZ03、YZ04、YZ05、YZ06、YZ07、YZ08、YZ09、YZ10、YZ11。按规格分为：XXXL、XXL、XL、L、M、S号。 |
| 产品描述 | 腰椎固定带由人造革、鱼丝带、松紧带、网眼弹力带、支撑条、固定扣、粘扣、复合垫、尼龙带、网眼布、铆钉组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于腰椎骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-08-15 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“衡水滨湖新区魏屯镇魏屯村”变更为“衡水市冀州区高新技术开发区规划四路南侧，纬三路东侧”；生产地址由“衡水滨湖新区魏屯镇魏屯村”变更为“衡水市冀州区高新技术开发区规划四路南侧，纬三路东侧”变更时间2021年08月20日；型号或规格由“YZ01-XXL、YZ01-XL、YZ01-L、YZ01-M、YZ01-S、YZ02-XXL、YZ02-XL、YZ02-L、YZ02-M、 YZ02-S、YZ03-XXL、YZ03-XL、YZ03-L、YZ03-M、YZ03-S、YZ04-XXL、YZ04-XL、YZ04-L、 YZ04-M、YZ04-S、YZ05-XXL、YZ05-XL、YZ05-L、YZ05-M、YZ05-S、YZ06-XXL、YZ06-XL、 YZ06-L、YZ06-M、YZ06-S。”变更为“产品型号：YZ01、YZ02、YZ03、YZ04、YZ05、YZ06、YZ07、YZ08、YZ09、YZ10、YZ11。按规格分为：XXXL、XXL、XL、L、M、S号。”；产品描述由“由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、支撑钢板、粘扣组成。骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供。可重复使用。”变更为“腰椎固定带由人造革、鱼丝带、松紧带、网眼弹力带、支撑条、固定扣、粘扣、复合垫、尼龙带、网眼布、铆钉组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”；预期用途由“用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。”变更为“用于腰椎骨折或软组织损伤的外固定。”变更时间2022年08月15日 |
| 备案类型 | 国产 |
冀衡械备2015B174号:腰椎固定带
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