| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200068号 |
| 备案人名称 | 南昌卫材医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | ／ |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇南工业园区1栋一楼 |
| 型号规格 | 型号：连体式、分体式、褂式 规格：160(S 号)、165(M 号)、170(L 号)、175(XL 号)、180(XXL 号)、185(XXXL 号) |
| 产品描述 | 本产品采用SS无纺布、SSS无纺布、SMS无纺布或淋膜无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤150 CFU/g，真菌菌落总数≤80 CFU/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检査室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 江西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-08 |
| 变更情况 | 型号或规格由“S（160cm）、M(165cm)、L(170cm)、XL(175cm)、XXL(180cm)”变更为“S（160cm）、M(165cm)、L(170cm)、XL(175cm)、XXL(180cm)、XXXL( 185cm)”变更时间2020年12月09日 |
| 备案类型 | 国产 |
南昌卫材医疗器械有限公司备案的隔离衣（备案号：赣洪械备20200068号）
，本产品采用SS无纺布、SSS无纺布、SMS无纺布或淋膜无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤150 CFU/g，真菌菌落总数≤80 CFU/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 用于医疗机构门诊、病房、检査室等作普通隔离。
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