| 器械名称 | 弹性医用胶布 ELATEX |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140098号 |
| 备案人名称 | 爱乐康公司 |
| 备案人注册地址 | 19F,ARCACENTRAL Bldg, 121 Kinshi, Sumidaku, Tokyo 1300013, Japan |
| 生产地址 | 2894 ChigusaCho, HanamigawaKu, ChibaShi, Chiba, Japan |
| 代理人名称 | 北京佰利天成科贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市西城区儒福里41号717室 |
| 型号规格 | 附页 |
| 产品描述 | 由强捻棉纱和粘着剂组成。其中，粘着剂的成分为59.3％合成橡胶、25.4％黏着剂、12.7％无机化合物及2.6％油剂。 |
| 预期用途 | 适用于对创面敷料、绷带或器械等提供粘贴力，以起到固定作用。不能与开放伤口直接接触。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-08-26 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由"/"变更为"ァルケァ株式会社"；备案人名称-英文由"/"变更为"ALCARE Co., Ltd."；代理人由"北京佰利天成科贸有限公司"变更为"北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司"；代理人注册地址由"北京市西城区儒福里41号717室"变更为"北京市西城区平原里21号楼12层B1303室"变更时间2016年12月06日；备案人名称-中文由“爱乐康公司”变更为“爱乐康株式会社”；备案人-注册地址由“19F”变更为“東京都墨田区錦糸一丁目2番1号”；生产地址由“289-4 Chigusa-Cho”变更为“千葉県千葉市花見川区千種町289-4”；代理人注册地址由“北京市西城区平原里21号楼12层B1303室”变更为“北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”；产品描述由“由强捻棉纱和粘着剂组成。其中，粘着剂的成分为59.3％合成橡胶、25.4％黏着剂、12.7％无机化合物及2.6％油剂。”变更为“本产品为弹性、带状粘贴材料，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更时间2018年12月19日；代理人由“北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司”变更为“爱乐康医疗器械（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“上海市浦东新区紫萍路908弄31幢302室”变更时间2022年09月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140098号:弹性医用胶布 ELATEX
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