| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20220019号 |
| 备案人名称 | 实信医疗器械（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄94号3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄94号3层、4层 |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫的材料为粘胶纤维和涤纶纤维。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-02 |
| 变更情况 | 1、技术要求中增加条款： 1）2.9 微生物指标 对于表1中所有型号的创口贴，细菌菌落总数≤200cuf/g或cuf/mL，真菌菌落总数≤100cuf/g或cuf/mL，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 2）3.9 微生物指标 按照GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 附录B产品微生物检测方法进行测试，应符合2.9的规定。 2、增加卡通型创口贴的微生物检测报告。;2022-09-29 |
| 备案类型 | 国产 |
实信医疗器械（上海）有限公司备案的创口贴（备案号：沪嘉械备20220019号）
，由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫的材料为粘胶纤维和涤纶纤维。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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