| 器械名称 | 造口皮肤保护剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙温械备20190008号 |
| 备案人名称 | 浙江康力迪医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 乐清市柳市镇上五宅东山工业区 |
| 生产地址 | 乐清市柳市镇上五宅东山工业区 |
| 型号规格 | 型号：片装、瓶装、袋装。规格：片装规格为3cm×4cm、3cm×5cm、3cm×7cm，允差±0.5cm。瓶装规格为28 g/瓶，允差±8g。袋装规格8g/袋，允差±3g |
| 产品描述 | 产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。片装产品由无纺布、无水乙醇等制成；瓶装和袋装产品由羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶制成。 |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 温州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由“浙江康力迪医疗用品有限公司”变更为“/”；备案人名称-英文由“Zhejiang Kang Li Di Medical Articles Co.,Ltd.”变更为“/”；产品名称-原文由“造口皮肤保护剂”变更为“/”,原微生物检验方法已经更新，现进行替换。变更时间2022年02月07日；型号或规格由“3cm × 4cm、3cm × 5cm、3cm × 7cm，允许偏差±0.5cm。 注：在产品原理、结构组成、性能要求、原材料和适用范围均不变的情况下，特殊尺寸可按客户合同定制。”变更为“型号：片装、瓶装、袋装。规格：片装规格为3cm×4cm、3cm×5cm、3cm×7cm，允差±0.5cm。瓶装规格为28 g/瓶，允差±8g。袋装规格8g/袋，允差±3g”；产品描述由“产品通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。产品由无纺布、无水乙醇等制成。”变更为“产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。片装产品由无纺布、无水乙醇等制成；瓶装和袋装产品由羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶制成。”变更时间2022年06月23日 |
| 备案类型 | 国产 |
浙温械备20190008号:造口皮肤保护剂
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