| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191583号 |
| 备案人名称 | 广州杞梓生物科技发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区隧达街11号6栋503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区枝山路13号C栋301房 |
| 型号规格 | 型号：A01-24，A04-24；A01-24K，A04-24K；A01-48，A02-48，A03-48，A04-48，A05-48，A06-48，A07-48，A08-48，A09-48，M01-48，M02-48，M03-48，M04-48，M05-48，M06-48，M07-48，M08-48，M09-48；A01-48K，A04-48K；A01-96，A04-96；A01-96K，A04-96K。A01-32，A02-32，A03-32，A04-32；A01，A02，A03，A04，A05，A06，A07，A08，A09。 规格：16测试/盒、24测试/盒、30测试/盒、32测试/盒、36测试/盒，48测试/盒、96测试/盒。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 异硫氰酸胍 、磁珠、二水柠檬酸三钠、吐温、Tris、氯化钠、正丙醇 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-01 |
| 变更情况 | 2019年12月24日,生产地址由“广州黄埔区隧达街11号6栋503房”变更为“广州市黄埔区隧达街11号6栋503房”。2020年07月22日,包装规格由“型号：A01-48、A02-48、A03-48、A04-48、A05-48、A06-48、A07-48、A08-48、A09-48、M01-48、M02-48、M03-48、M04-48、M05-48、M06-48、M07-48、M08-48、M09-48；规格：48测试/盒”变更为“型号：A01-24、A04-24；A01-24K、A04-24K；A01-48、A02-48、A03-48、A04-48、A05-48、A06-48、A07-48、A08-48、A09-48、M01-48、M02-48、M03-48、M04-48、M05-48、M06-48、M07-48、M08-48、M09-48；A01-48K、A04-48K；A01-96、A04-96；A01-96K、A04-96K；规格：24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒”。产品技术要求变更。2021年03月19日,包装规格由“型号：A01-24、A04-24；A01-24K、A04-24K；A01-48、A02-48、A03-48、A04-48、A05-48、A06-48、A07-48、A08-48、A09-48、M01-48、M02-48、M03-48、M04-48、M05-48、M06-48、M07-48、M08-48、M09-48；A01-48K、A04-48K；A01-96、A04-96；A01-96K、A04-96K；规格：24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒”变更为“型号：A01-24，A04-24；A01-24K，A04-24K；A01-48，A02-48，A03-48，A04-48，A05-48，A06-48，A07-48，A08-48，A09-48，M01-48，M02-48，M03-48，M04-48，M05-48，M06-48，M07-48，M08-48，M09-48；A01-48K，A04-48K；A01-96，A04-96；A01-96K，A04-96K,A01-32，A02-32，A03-32，A04-32. 规格：24测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒。”。产品技术要求变更。2021年04月01日,包装规格由“型号：A01-24，A04-24；A01-24K，A04-24K；A01-48，A02-48，A03-48，A04-48，A05-48，A06-48，A07-48，A08-48，A09-48，M01-48，M02-48，M03-48，M04-48，M05-48，M06-48，M07-48，M08-48，M09-48；A01-48K，A04-48K；A01-96，A04-96；A01-96K，A04-96K,A01-32，A02-32，A03-32，A04-32. 规格：24测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒。”变更为“型号：A01-24，A04-24；A01-24K，A04-24K；A01-48，A02-48，A03-48，A04-48，A05-48，A06-48，A07-48，A08-48，A09-48，M01-48，M02-48，M03-48，M04-48，M05-48，M06-48，M07-48，M08-48，M09-48；A01-48K，A04-48K；A01-96，A04-96；A01-96K，A04-96K。A01-32，A02-32，A03-32，A04-32；A01，A02，A03，A04，A05，A06，A07，A08，A09。 规格：16测试/盒、24测试/盒、30测试/盒、32测试/盒、36测试/盒，48测试/盒、96测试/盒。”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”。产品技术要求变更。2022年09月01日,生产地址由“广州市黄埔区隧达街11号6栋503房”变更为“广州市黄埔区枝山路13号C栋301房”；主要组成成分由“裂解液、结合液、漂洗1液、漂洗2液、洗脱液、封盖剂、酶液”变更为“异硫氰酸胍 、磁珠、二水柠檬酸三钠、吐温、Tris、氯化钠、正丙醇”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20191583号:核酸提取或纯化试剂
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