| 器械名称 | 红细胞IgG抗体释放剂（酸放散法） |
|---|---|
| 备案号 | 津滨海械备20154008号 |
| 备案人名称 | 天津德祥生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间 |
| 型号规格 | 20人份/盒、100人份/盒 |
| 产品有效期 | 储存条件：2-25℃保存。 有效期：储存条件下有效期12个月。 |
| 产品描述 | 溶液Ⅰ：主要成分为Na2-EDTA； 溶液Ⅱ：主要成分为甘氨酸、氯化钠； 溶液Ⅲ：主要成分为三羟甲基氨基甲烷。 |
| 预期用途 | 用于解离放散红细胞上的结合的IgG抗体，仅用于检测前样本红细胞的处理。 医院、血液中心或实验室中，在血型定型、新生儿溶血病放散试验中，对样本前期处理，用于红细胞表面结合IgG抗体的解离放散，处理后红细胞或解离抗体可用于血型定型和抗体检测。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-18 |
| 变更情况 | 2022-07-6 天津德祥生物技术股份有限公司\r\n |
| 备案类型 | 国产 |
津滨海械备20154008号:红细胞IgG抗体释放剂（酸放散法）
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