器械名称 | 核酸提取试剂 |
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备案号 | 京昌械备20220096号 |
备案人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
型号规格 | 24人份/盒 |
产品有效期 | 2~8℃保存,有效期为12个月 |
产品描述 | 试剂槽(含异硫氰酸胍的盐溶液;含Nacl的Tris-Hcl缓冲液;含EDTA的Tris-Hcl缓冲液提取试剂;无盐Tris-Hcl缓冲液)、膜吸附柱、废液槽含收集管 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
备案日期 | 2022-08-03 |
变更情况 | 2024年11月26日, 产品描述:由“试剂槽(含异硫氰酸胍的盐溶液;含Nacl的Tris-Hcl缓冲液;含EDTA的Tris-Hcl缓冲液提取试剂;无盐Tris-Hcl缓冲液)、膜吸附柱、废液槽含收集管、硅胶垫“变更为“试剂槽(含异硫氰酸胍的盐溶液;含Nacl的Tris-Hcl缓冲液;含EDTA的Tris-Hcl缓冲液提取试剂;无盐Tris-Hcl缓冲液)、膜吸附柱、废液槽含收集管”、预期用途:由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
备案类型 | 国产 |
北京万泰生物药业股份有限公司备案的核酸提取试剂(备案号:京昌械备20220096号)
,试剂槽(含异硫氰酸胍的盐溶液;含Nacl的Tris-Hcl缓冲液;含EDTA的Tris-Hcl缓冲液提取试剂;无盐Tris-Hcl缓冲液)、膜吸附柱、废液槽含收集管 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
北京万泰生物药业股份有限公司
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