| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20220043号 |
| 备案人名称 | 河北云山医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省沧州市中捷产业园区医疗器械产业园3号2 |
| 生产地址 | 河北省沧州市中捷产业园区医疗器械产业园3号2 |
| 型号规格 | 产品型号：圆形和方形。产品规格：圆形(直径)：φ20mm、φ30mm、φ40mm、φ50mmφ、60mm、φ70mm、φ80mm、φ90mm、φ100mm、φ110mm、φ120mm、φ150m。方形(长×宽)：40mm×70mm、40mm×90mm、40mm×110mm、50mm×100mm、50mm×120mm、50mm×140mm、90mm×120mm、50mm×130mm、60mm×130mm。误差±5%。 |
| 产品描述 | 产品由背衬层(无纺布或水刺布)、凝胶层(纯化水、卡波姆、甘油)、防粘层(硅油纸或PE膜)组成,不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-02-25 |
| 变更情况 | 产品描述由“产品由背衬层(无纺布或水刺布）、凝胶层(纯化水、卡波姆、甘油)、防粘层（硅油纸或PE膜）组成,不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。变更为“产品由无纺布背衬层、凝胶层（纯化水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。；预期用途由“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更时间2022年06月06日；工艺流程图由配料检验-称量配料-混合搅拌①-过程检验-涂料压膜-切片-产品包装-成品抽检-产品装箱-成品入库关键工序：①混合搅拌：搅拌20-30分钟（30r/min）变更为半成品检验-（1）产品包装-成品抽检-产品装箱-成品入库关键工序：（1）产品包装：按照产品技术要求完成产品的包装。生产过程概述由医用退热贴：产品由无纺布背衬层、凝胶层（纯化水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。原材料经检验合格后，按照技术要求进行称量配料并混合搅拌，搅拌后进行涂料压膜，切片后进行过程检验，检验合格后产品包装,包装后进行成品检验，抽检合格后装箱入库。整个生产过程中，混合搅拌是关键工序。变更为医用退热贴：产品由无纺布背衬层、凝胶层（纯化水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。半成品经检验合格后，进行产品包装，包装完成后进行成品抽检,抽检合格后装箱入库，产品包装是关键工序。变更时间2022年07月11日 |
| 备案类型 | 国产 |
冀沧械备20220043号:医用退热贴
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