| 器械名称 | 样本萃取液 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20220244号 |
| 备案人名称 | 河北乾业生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区恒山街196号冀德科技园3号楼2层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市裕华区高新区恒山街196号冀德科技园3号楼2层 |
| 型号规格 | Ⅰ型;Ⅱ型 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 样本萃取液Ⅰ型：由试剂A：乙酸乙酯 、试剂B：0.1%甲酸甲醇溶液、试剂C：内标溶液组成； 样本萃取液Ⅱ型：由试剂A：乙腈、试剂B：0.1%甲酸的乙腈-水溶液、试剂C：内标溶液组成。 |
| 预期用途 | 用于对样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-05-12 |
| 变更情况 | 2023年07月28日 备案人住所由“石家庄高新区恒山街196号综合办公楼3楼301室”变更为“石家庄高新区恒山街196号冀德科技园3号楼2层”。主要组成成分由“样本萃取液由溶液A：乙酸乙酯 、溶液B：0.1%甲酸甲醇溶液组成。”变更为“样本萃取液Ⅰ型：由试剂A：乙酸乙酯 、试剂B：0.1%甲酸甲醇溶液、试剂C：内标溶液组成； 样本萃取液Ⅱ型：由试剂A：乙腈、试剂B：0.1%甲酸的乙腈-水溶液、试剂C：内标溶液组成。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“24个月”变更为“12个月”;变更了产品技术要求;生产地址由“石家庄高新区恒山街196号3号楼2层”变更为“河北省石家庄市裕华区高新区恒山街196号冀德科技园3号楼2层”; 2023年03月31日 包装规格由“48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒”变更为“Ⅰ型;Ⅱ型”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀石械备20220244号:样本萃取液
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