| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20160095号 |
| 备案人名称 | 石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 新乐市木村乡工业园区富强路3号；新乐市木村乡中同村村西 |
| 生产地址 | 新乐市木村乡工业园区富强路3号；新乐市木村乡中同村村西 |
| 型号规格 | KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B; |
| 产品描述 | 用于口腔检查和治疗。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646984813827.pdf) |
| 预期用途 | 用于口腔检查和治疗。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-03-15 |
| 变更情况 | http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/20210701102953052.docx；型号或规格由“KQH-IKQH-IIKQH-IIIKQH-IVKQH-VKQH-VIKQH-VIIKQH-VIIIKQH-IXKQH-X；KQH-AKQH-B包装规格：1套/袋、200袋/箱；1套/袋、150袋/箱；1套/袋、100袋/箱。1套/袋、250袋/箱；1套/袋、400袋/箱；1套/袋、50袋/包、400袋/箱；1套/袋、500袋/箱；1套/袋、50袋/包、500袋/箱。”变更为“KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B”；产品描述由“由口镜、牙探针、牙用镊、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫组成.口镜：主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。牙探针：探触器械，末端为细的工作部分、根据用途，工作部分为针状。牙用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢或碳钢材料制成。棉球：皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具，不含药物或消毒剂。检查手套: 医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。吸唾管：由聚氯乙烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。水枪头使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。医用检查垫为一次性使用检查床上用的卫生护理用品。产品经环氧乙烷消毒。”变更为“由牙探针、牙用镊、口镜、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫、牙用充填器、棉签、棉卷、涂药棒、医用帽、压舌板、脱脂纱布绷带组成。”；预期用途由“口镜：用于口腔检查。牙探针：用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球：用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。检查手套：用于防止医生与患者之间的交叉感染。吸唾管：用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿；医用检查垫用于卧床病人保洁。”变更为“用于口腔检查和治疗。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626831405308.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626831405528.pdf)变更时间2021年07月26日；产品描述由“用于口腔检查和治疗。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626831405528.pdf)”变更为“用于口腔检查和治疗。”；预期用途由“用于口腔检查和治疗。”变更为“用于口腔检查和治疗。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646984813513.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646984813827.pdf)变更时间2022年03月15日 |
| 备案类型 | 国产 |
冀石械备20160095号:一次性使用口腔器械盒
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