| 器械名称 | 肘关节康复训练器 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20190144号 |
| 备案人名称 | 石家庄德度光电科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄市新石北路368号金石工业园1号楼318、318A、319室 |
| 生产地址 | 石家庄市新石北路368号金石工业园1号楼318、318A、319室 |
| 型号规格 | DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07、DDXL-Z-08；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL(C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小) |
| 产品描述 | 产品由基座、固定部件、运动部件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对肘关节功能障碍患者进行康复训练。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-03-10 |
| 变更情况 | 型号或规格由“产品型号：DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”变更为“DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”；产品描述由变更为“肘关节康复训练器DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07产品描述”，应附材料里增加了DDXL-Z-06、DDXL-Z-07的技术要求以及相应的性能指标和检验方法，增加了DDXL-Z-06、DDXL-Z-07的使用说明书，生产制造信息，安全风险分析报告变更时间2021年04月21日； 型号或规格由“DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”变更为“DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07、DDXL-Z-08；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”；产品描述由“肘关节康复训练器DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07产品描述”变更为“产品由基座、固定部件、运动部件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。”变更时间2022年03月10日 |
| 备案类型 | 国产 |
冀石械备20190144号:肘关节康复训练器
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