器械名称	CD8检测试剂
备案号	京大械备20180039号
备案人名称	北京同生时代生物技术有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层
生产地址	天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层（委托生产）
产品有效期	2～8℃避光储存，有效期18个月。
产品描述	CD8-PerCP荧光单克隆抗体溶于1mL/2mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）
预期用途	检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
备案单位	北京市大兴区市场监督管理局
备案日期	2022-06-29
变更情况	2018年06月26日，规格型号由50人份/盒变更为50人份/盒、100人份/盒,2018年06月26日，主要组成成分由CD8-PerCP荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）,特异性 CD8,克隆号 HIT8a,免疫球蛋白亚型 IgG1,种属 Mouse,荧光染料 PerCP,λ激发波长 488nm,发射峰 675nm变更为CD8-PerCP荧光单克隆抗体溶于1mL/2mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）,2022年06月29日，生产地址由北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型变更为天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）;2025年04月28日，生产地址：由“天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）“变更为“天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层（委托生产）”
备案类型	国产