| 器械名称 | CD55检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20180030号 |
| 备案人名称 | 北京同生时代生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层（委托生产） |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品有效期 | 2～8℃避光储存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | CD55-PE荧光单克隆抗体溶于1mL/2mL磷酸盐缓冲液中(pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300) |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD55的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-28 |
| 变更情况 | 2018年06月27日，规格型号由50人份/盒变更为50人份/盒、100人份/盒,2018年06月27日，主要组成成分由CD55-PE荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）,克隆号 HI55a,免疫球蛋白亚型 IgG2a,种属 Mouse,荧光染料 PE,λ激发波长 488nm,发射峰 575nm变更为CD55-PE荧光单克隆抗体溶于1mL/2mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）,2022年06月28日，生产地址由北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型变更为天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）,特异性 CD55;2025年04月29日， 生产地址：由“天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）“变更为“天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层（委托生产）” |
| 备案类型 | 国产 |
京大械备20180030号:CD55检测试剂
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