| 器械名称 | HLA-DR检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20180018号 |
| 备案人名称 | 北京同生时代生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层（委托生产） |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品有效期 | 2-8℃避光储存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | HLA-DR-APC荧光单克隆抗体溶于2mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-29 |
| 变更情况 | 2018年06月27日，生产地址由北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层变更为北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型,2018年06月27日，主要组成成分由HLA-DR-APC荧光单克隆抗体溶于2mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）。,特异性 HLA-DR,克隆号 HI43,免疫球蛋白亚型 IgG1,种属 Mouse,荧光染料 APC,2022年06月29日，生产地址由北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型变更为天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）,λ激发波长 633nm,发射峰 660nm变更为HLA-DR-APC荧光单克隆抗体溶于2mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）。;2025年04月27日， 生产地址：由“天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）“变更为“天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层（委托生产）” |
| 备案类型 | 国产 |
京大械备20180018号:HLA-DR检测试剂
